Acum ca o mare parte din populatia adulta a primit cel putin o doza de vaccin COVID-19 tara isi extinde eforturile pentru vaccinarea copiilor.
In prezent exista trei vaccinuri COVID-19 autorizate, dar sunt inca in curs studii clinice pentru a determina daca aceste vaccinuri sunt sigure pentru grupele de varsta mai mici.
Vaccinuri COVID-19 pentru copii
Toate vaccinurile COVID-19 autorizate pentru utilizare in SUA sunt in prezent testate pe copii sau vor fi in curand.
Copii cu varsta sub 16 ani sunt acum eligibili pentru un vaccin COVID-19 in Statele Unite. Luni, 10 mai, FDA a autorizat vaccinul Pfizer-BioNTech pentru utilizare la adolescentii cu varste cuprinse intre 12 si 15 ani.
Sapte studii clinice din SUA se ocupa de testarea vaccinurilor COVID-19 pe copii chiar acum, unii dintre participanti avand chiar doar 6 luni. Dar nu fiecare testare se afla in acelasi stadiu.
Iata studiile clinice cu vaccinuri COVID-19 la copii din SUA.
Care dinte testele clinice ale vaccinului COVID-19 includ copii?
Care sunt fazele unui studiu clinic?
Dezvoltarea clinica a unui vaccin este un proces format din trei faze, conform CDDC:
Faza 1: in timpul unui studiu de faza 1, oamenii de stiinta incearca sa determine cea mai puternica doza de vaccin care provoaca cele mai putine efecte secundare. Acest lucru ajuta la determinarea dozei adecvate care poate fi administrata oamenilor. Cateva zeci de persoane participa la studiul din faza 1.
Faza 2: intr-un studiu din faza 2, vaccinul este testat pe sute de persoane care au caracteristici similare, cum ar fi varsta, sexul si conditiile medicale, pentru a determina cat de eficient este vacinul, pentru anumite tipuri de persoane. Daca studiile din faza 2 au succes, oamenii vor produce anticorpi, iar studiul clinic se muta in faza 3.
Faza 3: scopul studiilor clinice din faza 3 este de a evalua siguranta unui vaccin. Mii de oameni participa la studiile din faza 3, iar oamenii de stiinta continua sa monitorizeze eficacitatea vaccinului, precum si efectele secundare pe care oamenii le experimenteaza.
Pfizer
Proba NCT04368728
Varsta: 12 ani si peste.
Numar de persoane: 46.663.
Faza studiului clinic: 2/3.
Ce analizeaza studiul: urmareste sa determine siguranta si tolerabilitatea acestui vaccin. Cercetatorii analizeaza, de asemenea, capacitatea vaccinului de a declansa un raspuns imunitar si cat de bine functioneaza la prevenirea COVID-19.
Rezultatele specifice la copii: Pfizer a anuntat intr-un comunicat de presa la sfarsitul lunii martie ca vaccinul sau a fost 100% eficient in protejarea copiilor impotriva COVID-19 si a creat „raspunsuri solide de anticorpi, depasind cele inregistrate anterior la participantii vaccinati cu varsta cuprinsa intre 16 si 25 de ani”. De asemenea, a fost „bine tolerat”.
Perioada: 29 aprilie 2020-29 octombrie 2021 (octombrie se refera la data primara de finalizare, adica data la care ultimul participant a fost examinat sau a primit o interventie pentru a colecta date finale pentru masura rezultatului primar: siguranta vaccinuului/efectele secundare si tolerabilitatea). Data finala a studiului este programata pentru 26 aprilie 2023.
Proba NCT04713553
Varstele incluse: 12 pana la 50 de ani.
Numar de persoane: 1530.
Faza studiului clinic: 3.
Ce analizeaza studiul: urmareste siguranta, tolerabilitatea si raspunsurile imune ale diferitelor loturi de vaccin, impreuna cu eficacitatea dozelor variate.
Rezulate copii: nici unul publicat.
Perioada: 15 februarie 2021 – 11 mai 2021
Proba NCT04816643
Varstele incluse: 6 luni pana la 11 ani.
Numar de persoane: 4644.
Faza studiului: 1.
Ce analizeaza: cercetatorii analizeaza siguranta, tolerabilitatea si raspunsurile imune ale vaccinului COVID-19 la copii sanatosi cu varsta sub 12 ani.
Rezultate la copii: nici unul publicat .
Termen: 24 martie 2021 – 4 martie 2022 (data finalizarii principale). Data finalizarii studiului este programata pentru 1 septembrie 2023.
Proba NCT04848584
Varstele incluse: 16 ani si peste.
Numar de persoane: 999.
Faza studiilor clinice: inca nu recruteaza.
Ce se urmareste: studiul va analiza eficacitatea a doua doze de vaccin COVID-19 in prevenirea spitalizarii din cauza virusului. Cercetatorii vor examina eficacitatea acestuia impotriva diferitelor tulpini ale virusului.
Rezultate specifice copiilor: nici unul publicat.
Termen: 15 mai 2021 – 2 aprilie 2022 (data finalizarii principale.)
Data finala a studiului este programata pentru 30 iulie 2023.
Moderna
Proba NCT04649151
Varstele incluse: 12 ani pana la 17 ani.
Numar de persoane: 3000.
Faza studiului clinic: 2/3
Ce se cauta: acest studiu clinic analizeaza siguranta si eficacitatea vaciinului COVID-19 la adolescenti, impreuna cu efectele sale secundare si capacitatea de a preveni virusul.
Rezultate specifice copiilor: un comunicat de presa dat de Moderna la inceputul lunii mai spune ca vaccinul este eficient 96% impotriva COVID-19 in aceasta grupa de varsta. Vaccinul este „in general bine tolerat” si nu are „probleme de siguranta” pana acum.
Perioada: 9 decembrie 2020-30 iunie 2022.
Proba NCT04796896
Varste incluse: 6 luni pana la 11 ani.
Numar de persoane: 6750.
Faza studiului clinic: 2/3.
Ce analizeaza: studiul cerceteaza siguranta si eficacitatea acestui vaccin la copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 11 ani.
Rezultatele la copii: nici unul postat.
Perioada: 15 martie 2021 – 10 iunie 2023.
Novavax
Proba NCT04611802
Varste incluse: 12 ani si peste.
Numar de persoane: 33.000
Faza studiului clinic: faza 3.
Ce analizeaza: studiul evalueaza siguranta si eficacitatea vaccinului Novavax la adultii de 18 ani si peste, precum si la adolescentii cu varste cuprinse intre 12 si 17 ani care prezinta un risc de COVID-19
Rezultatele la copii: nici unul publicat
Perioada: 27 decembrie 2020 – 30 iunie 2023.
Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Sputnik
Proba NCT04832932
Varste incluse: 16 ani si peste.
Numar de persoane: 1000.
Faza studiului clinic: nu este inca.
Ce analizeaza: studiul analizeaza efectele secundare potentiale, inclusiv efectele pe termen lung ale vaccinului. De asemenea, analizeaza cati participanti la studiu dezvolta COVID-19.
Rezultatele la copii: nici unul publicat
Perioada: 1 mai 2021 – 15 mai 2022 (data finalizarii principale). Data finala este programata pentru 31 decembrie 2022.
